Is a mandatory treatment break after a one-year prophylactic treatment with calcitonin gene-related peptide antibodies (receptor) monoclonal antibodies reasonable? : Real World Evidence
BACKGROUND: Current German and European guidelines recommend migraine patients undertake a treatment break after 9 to 12 months of treatment with calcitonin gene-related peptide monoclonal antibodies (receptor) antibodies (CGRP monoclonal antibodies). Data regarding the validity of this strategy are still rare.
METHODS: Clinical routine data of highly therapy refractory migraine patients were analysed before treatment with CGRP monoclonal antibodies (baseline), after 12 months of treatment and following a treatment break between November 2018 and December 2020 in the West German Headache Centre, University Hospital Essen, Germany. Monthly migraine days (MMD), monthly headache days (MHD) and days of acute medication intake (AMD) were assessed. Statistical analysis was performed using the Friedman Test. Post hoc analysis was conducted using Wilcoxon signed-rank test. Descriptive statistics were performed to evaluate changes in vegetative symptoms, acute medication response as well as treatment satisfaction during the treatment break.
RESULTS: Complete clinical data from 46 migraine patients (14 episodic migraine (EM), 32 chronic migraine (CM) patients) treated with erenumab (n = 40), galcanezumab (n = 4) and fremanezumab (n = 2) were analysed. The mean number of MMDs among EM and CM patients after 12 months of CGRP antibody treatment increased during the recommended treatment break by 5.18 (SE 0.92, p < .001) and 5.06 (SE 1.22, p =.003) days, respectively. There was an increased intake of acute medications among episodic (4.72, SE 0.87, p =.004) and chronic migraine patients (3.01, SE 1.08, p = .013) during treatment break. Eighty-three percent of patients (n = 38) were dissatisfied with the mandatory treatment break. All patients continued with a CGRP (receptor) monoclonal antibody after the mandatory treatment break.
CONCLUSION: A mandatory break in calcitonin gene-related peptide monoclonal (receptor) antibody therapies had a negative short-term impact on migraine patients.
Behandlung mit monoklonalen CGRP-Antikörpern (Baseline), nach einer 12-monatigen Behandlung und nach einer Behandlungspause zwischen November 2018 und Dezember 2020 im Westdeutschen Kopfschmerzzentrum, Universitätsklinikum Essen, Deutschland, analysiert. Bewertet wurden monatliche Migränetage (MMD), monatliche Kopfschmerztage (MHD) und Einnahmetage von akuten Medikamenten (AMD). Die statistische Analyse wurde unter Verwendung des Friedman-Tests durchgeführt. Die Post-hoc-Analyse wurde unter Verwendung des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests durchgeführt. Veränderungen der vegetativen Symptome, des akuten Ansprechens auf Medikamente sowie der Behandlungszufriedenheit während der Behandlungspause wurden mit deskriptiver Statistik evaluiert. Es wurden vollständige klinische Daten von 46 Migränepatienten (14 Patienten mit episodischer Migräne (EM), 32 Patienten mit chronischer Migräne (CM) Patienten), die mit Erenumab (n = 40), Galcanezumab (n = 4) und Fremanezumab (n = 2) behandelt
wurden, analysiert. Die durchschnittlichen MMDs bei EM- und CM-Patienten nach einer 12-monatigen CGRP-Antikörperbehandlung stieg während der empfohlenen Behandlungspause um 5,18 (SE 0,92, p < 0,001) bzw. 5,06 (SE 1,22, p = 0,003) Tage an. Die Einnahmetage von Akutmedikationen bei episodischen (4,72, SE 0,87, p = 0,004) und chronischen Migränepatienten (3,01, SE 1,08, p = 0,013) nahm während der Behandlungspause zu. Dreiundachtzig Prozent (83%) der Patienten (n = 38) waren mit
der Therapiepause unzufrieden. Alle Patienten führten die Behandlung mit einem monoklonalen CGRP (Rezeptor)-Antikörper nach der obligatorischen Behandlungspause fort. Eine obligatorische Pause einer Therapie mit Calcitonin Gene-Related Peptide- (Rezeptor)-Antikörpern hatte kurzfristig eine negative Auswirkung auf Migränepatienten.