Prospektiv randomisierte Therapieoptimierungsstudie zur Behandlung von Rezidiven fortgeschrittener progredienter niedrigmaligner Non-Hodgkin-Lymphome und Mantelzell-Lymphome

  • Hintergrund und Fragestellung: Beweggrund dieser Studie war es, die Therapie von rezidivierten indolenten Non-Hodgkin Lymphomen mit neuen Kombinationen zu untersuchen. Die Kombination des monoklonalen Antikörpers Rituximab mit Fludarabin und Bendamustin wird verabreicht und im Hinblick auf Überleben, Ansprechraten und Toxizität verglichen. Patienten und Methoden: 99 Patienten mit rezidiviertem indolenten Non-Hodgkin Lymphom verschiedener Histologien und Mantelzell Lymphomen wurden in dieser multizentrischen Studie in die Arme Bendamustin-Rituximab oder Fludarabin-Rituximab randomisiert und erhielten 6 Zyklen des jeweiligen Regimes alle 4 Wochen. Die Dosierung war wie folgt: Rituximab 375 mg/m² an Tag 0 und entweder 90 mg/m² Bendamustin an Tag 1 und 2 oder 25 mg/m² Fludarabin an Tag 1-3. Ergebnisse: Von den 97 auswertbaren Patienten ergab sich eine ORR von 82% für die BR-Gruppe mit einer CR von 46% und PR von 36%. Die mit F-R behandelten Patienten erreichten eine ORR von 55% mit einer CR-Rate von 23% und PR von 32%. P-Werte für die ORR ist 0,0078. Die PFS ist signifikant unterschiedlich (p=0,0019), günstiger für BR, der Median der BR-Gruppe ist noch nicht erreicht, der der F-R Gruppe ist 12. Der Unterschied der infektiösen Toxizität ist nicht signifikant, unter Bendamustinbehandlung ereigneten sich jedoch schwerwiegendere Infektionen als unter Fludarabin, Hämatotoxizität war etwa gleich verteilt auf beide Gruppen. Schlussfolgerung: Die Kombination Bendamustin-Rituximab ermöglichte signifikant bessere Remissionsraten und PFS als die Kombination Fludarabin-Rituximab. Die vorbeschriebenen schwerwiegenden hämatotoxischen Nebenwirkungen von Fludarabin wurden in unserer Studie nicht bestätigt, unter der Kombination Bendamustin-Rituximab ereigneten sich schwerwiegendere Infektionen als unter F-R. Bendamustin erreicht signifikant bessere Therapieergebnisse als Fludarabin mit akzeptablen Nebenwirkungen in der Therapie der indolenten Non-Hodgkin-Lymphome.
  • Purpose: This multicentred study was created to find new therapeutic options for the treatment of relapsed indolent non-hodgkin lymphomas. We compared therapeutic regimes with fludarabin plus rituximab (FR) and bendamustin plus rituximab (BR) evaluating overall survival, progression free survival and remission rates. Patients and methods: 99 patients relapsed with indolent non-hodgkin lymphomas of various entities and mantle cell lymphomas were included in our study and randomised to the two groups. Rituximab was administered on day 0, dosage 375 mg/m². Bendamustin was given on day 1 and 2, 90mg/m²; fludarabin was given day 1-3 in a dosage of 25 mg/m². The patients in both regimes were treated with an average of 6 cycles of chemotherapy every 4 weeks. Results: The outcome of 97 patients was assessable, we found an ORR in patients treated with BR of 82% with 46%CR and 36%PR. Patients treated with FR achieved ORR of 55% with 23%CR and 32% PR (p=0,0078). PFS was also calculated as significantly better in BR-patients (p=0,0019). The median duration of overall survival has not yet been reached in the B-R-group. The median survival for FR is 12 months. No significant difference was found comparing infection rates (p=0,1954), even though severer infections occurred during treatment with BR. Haematological toxicity was equally distributed. Conclusion: The combination bendamustin-rituximab achieves significantly higher remission rates and longer performance free survivals than fludarabin-rituximab, the side effects are acceptable.

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Metadaten
Author:Katrin Daniela Kosbab
URN:urn:nbn:de:hebis:30-73015
Referee:Mathias Rummel
Document Type:Doctoral Thesis
Language:German
Date of Publication (online):2009/12/08
Year of first Publication:2008
Publishing Institution:Universitätsbibliothek Johann Christian Senckenberg
Granting Institution:Johann Wolfgang Goethe-Universität
Date of final exam:2009/11/25
Release Date:2009/12/08
HeBIS-PPN:218776314
Institutes:Medizin / Medizin
Dewey Decimal Classification:6 Technik, Medizin, angewandte Wissenschaften / 61 Medizin und Gesundheit / 610 Medizin und Gesundheit
Licence (German):License LogoDeutsches Urheberrecht