Ein modellbasiertes Sicherheitskonzept für die extrakorporale Lungenunterstützung

Stollenwerk, André; Kowalewski, Stefan

doi:urn:nbn:de:hbz:82-opus-47643

Ein modellbasiertes Sicherheitskonzept für die extrakorporale Lungenunterstützung = A modelbased safety concept for extracorporeal lung assist

Stollenwerk, André (Author)^RWTH*

2013

VerantwortlichkeitsangabeAndré Stollenwerk

ImpressumAachen : Shaker 2013

UmfangXX, 183 S. : Ill., graph. Darst.

ReiheAachener Informatik-Berichte ; 2013,7

Zugl.: Aachen, Techn. Hochsch., Diss., 2013

Zsfassung in dt. und engl. Sprache

Genehmigende Fakultät
Fak01

Hauptberichter/Gutachter
Kowalewski, Stefan (Thesis advisor)

Tag der mündlichen Prüfung/Habilitation
2013-07-12

Online
URN: urn:nbn:de:hbz:82-opus-47643
URL: https://publications.rwth-aachen.de/record/229222/files/4764.pdf

Einrichtungen

Inhaltliche Beschreibung (Schlagwörter)
ARDS (Genormte SW) ; Blutpumpe (Genormte SW) ; Eingebettetes System (Genormte SW) ; Extrakorporale Membranoxygenation (Genormte SW) ; Hardware (Genormte SW) ; Lungenunterstützung (Genormte SW) ; Medizintechnik (Genormte SW) ; Sicherheit (Genormte SW) ; extrakorporale Lungenunterstützung (Genormte SW) ; acute respiratory distress syndrome (frei) ; blood pump (frei) ; embedded software (frei) ; extracorporeal lung assist (frei) ; medical engineering (frei) ; ECLA (frei) ; ECMO (frei) ; EKZ (frei) ; SmartECLA (frei) ; Ingenieurwissenschaften (frei)

Thematische Einordnung (Klassifikation)
DDC: 620

Kurzfassung
Die extrakorporale Lungenunterstützung (ECLA) als intensivmedizinische Behandlung des akuten progressiven Lungenversagens (ARDS) wird heutzutage nur als Ultima-Ratio-Therapie eingesetzt. Dies ist nicht zuletzt der Komplexität der Anwendung und den mit ihr verbundenen Risiken geschuldet. Zur Überwindung dieses Missstandes wurde das Projekt SmartECLA initiiert. Ziel war es, die Anwendung der ECLA durch konstruktive Verbesserungen, aber auch die Etablierung eines Regelungs- und Sicherheitskonzeptes für ein breiteres Anwendungsfeld zu öffnen. Die vorliegende Arbeit stellt ein Sicherheitskonzept für eine patientenorientiert geregelte ECLA vor. Das eingesetzte System wurde durch eine Fehlermöglichkeits- und -Einflussanalyse (FMEA) sowie eine Fehlerbaumanalyse (FTA) untersucht. Davon ausgehend wurden Modelle entwickelt, die helfen Fehlerereignisse zu erkennen und den Systemzustand abzuschätzen. Die erarbeiteten Modelle überwachen kontinuierliche Prozesse, wie die Abnutzung des eingesetzten Oxygenators oder die Rezirkulation innerhalb der Vena cava des Patienten durch die extrakorporale Zirkulation, aber auch diskrete Ereignisse wie das Ansaugen der Entnahmegefäßwand an die Kanüle oder Abweichungen der eingesetzten Blutpumpe von der zu erwartenden Charakteristik. Dadurch können Fehlerfälle gezielt erkannt werden. Die erarbeiteten Modelle adressieren methodisch die zuvor identifizierten möglichen Fehlerquellen, um so eine Gefährdung des Patienten, ausgehend von einer Fehlfunktion der eingesetzten Komponenten, zu unterbinden. Das Sicherheitskonzept wird auf einem Netzwerk aus dezentralen Sicherheitsknoten mithilfe einer eigens entwickelten Softwarearchitektur implementiert. Die Architektur ermöglicht eine effiziente Abschätzung - somit auch Planung - der zur Verfügung stehenden Ressourcen. Ein im Systemkonzept verankertes Datenmanagement ermöglicht dabei ausgehend von einem statischen Datenhaltungsmodul die Planung. Ausgehend von den durch die eingebetteten Anwendungen deklarierten Bedürfnissen werden nur die notwendigen Datenstrukturen bzw. Algorithmen in Code abgebildet. Neue Modelle und Anwendungen können durch variable Entwicklungspfade unter Verwendung der für sie effizientesten Werkzeuge und Umgebungen erstellt werden. Der entwickelte Systemaufbau fußt auf einer modularen, aber elektrisch robusten Hardwareplattform, die bedarfsorientiert an den jeweiligen Einsatzpunkt angepasst werden kann. Auf diese Weise können Energieverbrauch, Kosten und Entwicklungsaufwand minimiert werden. Eine auf der entworfenen Hardwareplattform basierende Weiterentwicklung ist die geschaffene Konsole zur Steuerung der eingesetzten Diagonalblutpumpe mit integrierter Blutflussregelung. Die in dieser Arbeit vorgestellten Ergebnisse machen einen Teil der benötigten Innovationen aus, welche es ermöglichten, im Rahmen des Projektes SmartECLA einen Machbarkeitsnachweis für die sichere Durchführung einer automatisierten ECLA zu erbringen.

Extracorporeal lung assist (ECLA) is currently used as a last resort in the treatment of acute respiratory distress syndrome (ARDS). This is not least due to the complexity of the application and the associated risks. To overcome this drawback, the SmartECLA project has been carried out with the aims of applying constructive design improvements to the ECLA and also establishing a control and safety concept. This thesis elaborates on a safety concept for a patient-centered, controlled ECLA. A system analysis that recognizes errors and helps estimate the system state, based on a Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) as well as Fault Tree Analysis (FTA), was initially carried out. Models were developed, which specifically detect continuous processes and monitor the condition of the used oxygenator or recirculation within the vena cava of the patient caused by extracorporeal circulation, as well as discrete events such as the suction of the discharging vessel wall to the cannula or deviations of the blood pump behavior from the expected pattern, e. g. caused by gas in the bloodstream. The developed models selectively substantiate the previously identified potential sources of errors. Thus, patient safety can be ensured should components malfunction. This safety concept is implemented on a network of distributed safety nodes using an elaborated software architecture. This architecture enables efficient assessment, and hence sound planning of the available resources. This predictability is achieved by data management in the system concept based on a static data module, which only projects the data structures and algorithms in code required due to embedded applications. Various development paths are simultaneously supported, thus new models and applications can be mapped efficiently. The developed system setup is based on a modular structured and electrically robust hardware platform that can be adapted to the specific application needs. Hence, energy consumption, costs and development costs can be minimized. One further development based on the designed hardware platform is the developed console to control the utilized diagonal blood pump with integrated blood flow control unit. The results presented in this thesis are a part of the essential innovations, which enabled a proof-of-concept for the sound conduct of an automated ECLA.

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