QM-Systeme, Risikobewertung, Risikomanagement und soziale Genese von Qualität werden auf der Basis marxistischer Theorie untersucht. Ansatzweise werden Risikomanagement, Verfahren der Aussagenlogik und der Evidenz-basierten Medizin (Rolle der Krankenversicherung, Disease Management Programme) auf ihre Funktion als Herrschaftsmatrix hinterfragt. Der Qualitätsbegriff (Beschaffenheitskriterium) im Konzept der substanziellen Äquivalenz verschleiert Problemstellen (pleiotrope Effekte). Diese Effekte sind seit den 60er Jahren bekannt, aber in der Literatur nicht beschrieben. Mit der Biotechnologie kam die Chance, Qualitätsbrüche und Diskontinuitäten in der Produktentwicklung systematisch zu erarbeiten. Vermutet wird, daß Methoden und Qualitätsbegriffe der Pharmazie/Pharmakologie trotz ihrer Defizite wegen ihrer sozialen Akzeptanz von der Biotechnologie unverändert übernommen werden.