Ein Vergleich von Fachinformationen immunsuppressiver Medikamente in Italien, Deutschland und England hinsichtlich ihrer freien Verfügbarkeit im Internet, ihrer Entwicklung und inhaltlicher Unterschiede zwischen 2004 und 2010

URN zum Zitieren dieses Dokuments:: urn:nbn:de:bvb:355-epub-280706
DOI zum Zitieren dieses Dokuments:: 10.5283/epub.28070

Schnitzbauer, Tina Simone

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Veröffentlichungsdatum dieses Volltextes: 24 Mai 2013 13:55

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Dokumentenart:	Hochschulschrift der Universität Regensburg (Dissertation)
Open Access Art:	Primärpublikation
Datum:	24 Mai 2013
Begutachter (Erstgutachter):	Prof. Dr. Edward K. Geissler und PD Dr. Karl-Peter Ittner
Tag der Prüfung:	15 April 2013
Institutionen:	Medizin > Lehrstuhl für Chirurgie
Stichwörter / Keywords:	Internetrecherche, Fachinformation, Patienteninformation, Immunsuppressiva
Dewey-Dezimal-Klassifikation:	600 Technik, Medizin, angewandte Wissenschaften > 610 Medizin
Status:	Veröffentlicht
Begutachtet:	Ja, diese Version wurde begutachtet
An der Universität Regensburg entstanden:	Ja
Dokumenten-ID:	28070

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Zusammenfassung (Deutsch)

Zusammenfassung (Deutsch)

Fachinformationen stellen eine wichtige Quelle zum Nachschlagen von Wechselwirkungen, Dosierungsempfehlungen und Nebenwirkungen im jeweiligen Indikationsgebiet für Ärzte dar. Aber auch Patienten wünschen heute mehr Informationen zu den Arzneimitteln die sie einnehmen. Darüber hinaus können sie Quellendokumente in der Beurteilung von unerwünschten Ereignissen in klinischen Studien mit zugelassenen Medikamenten sein. Das Internet stellt eine wesentliche Quelle für das Aufsuchen von Fachinformationen dar. Hierbei dienen vor allem die websites der Pharmaunternehmen sowie einschlägige nationale Datenbanken als Nachschlagewerke.
Eine große Datenbank mit durch die EU-Richtlinie geforderten homogenisierten Fachinformationen (Summary of Product Characteristics [SPC]) wurde von der Europäischen Medizin Agentur (EMA) erst bis 2008 endgültig etabliert, so dass bis dahin keine einheitliches Nachschlagewerk für länderspezifischen Fachformationen zur Beurteilung von Nebenwirkungen existierte.
In der vorliegenden Arbeit vergleichen wir Fachinformationen der immunsuppressiven Medikamente Sandimmun®, Prograf®, Rapamune® und Cell Cept® aus Deutschland, England und Italien aus den Jahren vor 2004 bis 2010 bezüglich der Verfügbarkeit aus dem Internet, Unterschieden in ihrem Inhalt im Laufe der Zeit und der letzten jeweils frei erhältlichen Version aus dem Internet.
Unsere Hypothesen waren zum einen, dass eine freie Verfügbarkeit von Fachinformationen zu immunsuppressiven Medikamenten anmeldungsfrei für Ärzte und auch für Patienten, neben der Datenbank der EMA im Internet über Pharmafirmen kaum vorhanden ist, und zum anderen, dass vor Einführung der EMA-Datenbank teilweise deutliche Unterschiede zwischen den länderspezifischen Fachinformationen bestanden.
Durch die Implementierung der EU-Direktive 2001/83/EC in den vergangenen Jahren über die European Medicine Agency ein uneingeschränkter Zugang zu harmonisierten länderspezifischen Fachinformationen in den jeweiligen Sprachen möglich geworden ist und somit eine eklatante Verbesserung der bisherigen Strukturen erreicht worden ist. Eine Ausnahme stellt Sandimmun® dar, worüber keine Informationen über die Plattform bezogen werden können. Obwohl der Informationsgehalt der entsprechenden länderspezifischen Fachinformationen über die Jahre deutlich an Qualität zugenommen hat und die länderspezifischen Unterschiede größtenteils nicht mehr existent sind, herrschen immer noch große Unterschiede zwischen der außerhalb der European Medicines Agency im Internet frei verfügbaren Information vor und stellen so eine unsichere Quelle für Anwender (Patienten, Pflegende und Ärzte) dar. Um die „Schritt-für-Schritt-Entwicklung“ von Arzneimittelnebenwirkungen zu optimieren und um den Missbrauch von Sicherheitshinweisen zu verhindern, könnten international standardisierte Fragebögen von frühen Zulassungsstudien bis zu späten Phase-IV-Studien ein guter Weg sein, um die Sicherheitsinformationen für Immunsuppressiva und andere Medikamente zu verbessern.

Übersetzung der Zusammenfassung (Englisch)

Summaries of Product Characteristics (SPCs) are an important source to look up drug interactions, dosing recommendations and side effects in the particular area of indication. Moreover, nowadays patients do have a distinguished desire to receive more information about drugs they have to take. SPCs may also serve as source documents in the assessment of adverse events in clinical trials. The world-wide-web - majorly pharmaceutical company websites and national databases - is one of the major indispensable reference sources for freely available SPCs. Additionally, the European Medicine Agency (EMA) established a large database defined by an EU-guideline until 2008 to harmonize information within the country-specific SPCs.
In this thesis we compared SPCs of the immunosuppressive drugs Sandimmun®, Prograf®, Rapamune® und Cell Cept® from Germany, England and Italy from the years 2004 to 2010 concerning free availability in the internet, development of differences over time and contents on the basis of the last available version in the world-wide-web.
Our hypotheses were (I) that free availability of SPCs from homepages of pharmaceutical companies - besides the database of the EMA - was hardly given for physicians as well as for patients. (II) Prior to establishment of the EMA database, country specific SPCs revealed fundamental differences amongst each other.
The implementation of the EU-directive 2001/83/EC, represented by the establishment of an international database launched by the EMA led to an access to harmonized country specific SPCs. However, Sandimmun® can not be found in the database and is still an exemption from this harmonization. Although the amount and quality of information in country specific SPCs was increased over the last century, there are still differences present between information freely available in the internet and the EMA database. Freely available SPCs are thus an insecure source of information and recommendation for users (physicians, nurses and patients). To optimize a stepwise development of drug profiles, the usage of standardized questionnaires in early Phase-I until late Phase-IV studies might be a suitable way to increase security information of (immunosuppressive) drugs.

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