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Hintergrund: Eine Studie von Albrecht et al. [1] aus 2018 analysierte, welche für Deutschland und die EU relevanten Zertifizierungen in den Beschreibungstexten des deutschsprachigen Apple App Stores in den Kategorien „Gesundheit&Fitness” (GF) und „Medizin” (M) genannt werden.

Seit Dezember 2019 ist es durch das „Gesetz für bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation” (DVG) Ärzten möglich, Patienten Apps zu verschreiben. Anfallende Kosten sollen die gesetzlichen Krankenversicherungen übernehmen [2], [3]. Dies hat zu einer öffentlichen Diskussion darüber geführt, wie Qualität und Nutzen derartiger Apps nachgewiesen werden kann [4]. Ein möglicher Ansatz ist auf Zertifizierungen wie bspw. durch den TüV oder das Medizinproduktegesetz zu achten.

Aufgrund der geänderten Gesetzeslage stellt sich die Frage, inwieweit sich die Nennung derartiger Zertifizierungen im Jahr 2020 im Vergleich zu 2018 verändert hat.

Methoden: Um vergleichbare Ergebnisse zu erhalten, wurden die Datenextraktion aus dem Apple App Store und die erste Filterung (vgl. Abbildung 1 [Abb. 1]) analog der Methodik in [1] durchgeführt. Im Anschluss wurden die verbliebenden Beschreibungstexte durch zwei Medizininformatiker unabhängig voneinander hinsichtlich verschiedener Zertifizierungsarten überprüft:

(a) App ist Medizinprodukt in der EU,
(b) App ist Medizinprodukt in den USA,
(c) App ist anderweitig (z. B. ePrivacy-Gütesiegel) zertifiziert,
(d) wird mit anderen Zertifizierung beworben (z. B. TüV-zertifiziertes Rechenzentrum) und
(e) App ist laut Hersteller explizit kein Medizinprodukt.

Zur Beurteilung der Interrater-Reliabilität wurde Cohens Kappa K [5] sowie Percent Agreement PA berechnet [6].

Ergebnisse: Im Apple App Store gab es zum Stichtag in den beiden untersuchten Kategorien N=95.049 Apps (N_GF=72.791, N_M=35.008). Bei 79,29% (75.365/95.049) war als Primärkategorie entweder GF (50.453/75.365, 66,94%) oder M (24.912/75.365, 33,06%) angegeben. Von diesen besitzen lediglich 10,24% (7.714/75.365; n_GF=4.825, n_M=2.889) einen deutschsprachigen Beschreibungstext. Lediglich bei 1,82% (137/75.365) kommt mindestens eines der in [1] genannten Schlüsselwörter in den Beschreibungstexten vor.

53 Apps besitzen eine Zertifizierung (K=0,896; PA=0,949), davon sind

(a) 94,34% (50/53) als ein Medizinprodukt in der EU (K=0,894; PA=0,949),
(b) 15,09% (8/53) als Medizinprodukt in den USA gekennzeichnet (K=0,937; PA=0,993),
(c) 7,55% (4/53) haben eine andere Zertifizierung erhalten (K=1,000; PA=1,000) und
(e) bei 20,75% (11/53) wird explizit angegeben, dass es sich um kein Medizinprodukt handelt (K=1,000; PA=1,000).

Bei (d) 21,17% (29/137) der analysierten Anwendungen wird mit anderen Zertifizierungen beworben.

Der Vergleich mit den Ergebnissen von 2018 zeigt, dass die Anzahl der Apps in den beiden Kategorien abgenommen hat (N₂₀₁₈=103.046 / N₂₀₂₀=95.049). Die Nennungen von Zertifizierungen sind von 41 auf 53 (um 29,27%), sowie nach Medizinprodukteverordnung von 34 auf 50 (um 47,06%) gestiegen.

Zusammenfassung: Die vorliegenden Ergebnisse zeigen, dass die Anzahl an Zertifizierungen von Apps im Apple App Store seit 2018 relativ betrachtet stark, absolut nur gering zugenommen hat.

Die Analyse bezieht sich lediglich auf Apps, die im deutschen Apple App Store angeboten werden und zeigt somit nur einen Teil des App-Marktes. In diesem Kontext soll die Analyse auf Daten des deutschen Google Play Stores wiederholt werden. Weiter ist zu evaluieren, welchen Stellenwert Zertifizierungen für die Hersteller und welche Auswirkungen diese auf die Qualität der Apps haben.

Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Die Autoren geben an, dass kein Ethikvotum erforderlich ist.