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Hintergrund: Die GWK hat am 16. November 2018 entschieden, nationale Forschungsinfrastrukturen (NFDIs) in Deutschland bis zu 10 Jahre zu fördern [1]; https://www.dfg.de/foerderung/programme/nfdi/. In diesem Kontext bildet sich mit NFDI4Health ein Konsortium, um eine Forschungsinfrastruktur für personenbezogene Gesundheitsdaten zu entwickeln und plant eine Antragseinreichung im Oktober 2019 https://www.nfdi4health.de/.

Die Erfassung und Analyse personenbezogener Daten zu Gesundheits- bzw. Krankheitsstatus und Einflussfaktoren sind zentrale Komponenten zur Entwicklung neuer Therapien, übergreifender Versorgungsansätze und präventiver Maßnahmen eines modernen Gesundheitswesens. Diese Daten werden an verschiedenen Orten, zu unterschiedlichen Zeiten und in verschiedener Form erfasst. Zugleich sind sie besonders schützenswert und der Zugang zu diesen Daten ist oft nur mit großen Einschränkungen möglich. Mit der Medizininformatik-Initiative werden derzeit unter Beteiligung nahezu aller Universitätsmedizinstandorte übergreifende Datenintegrationszentren aufgebaut [2]. Zudem werden z.B. auch mit der NAKO Gesundheitsstudie [3], den Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung [4] oder den Biobanken spezifische, verteilte Dateninfrastrukturen implementiert [5].

Limitationen und Herausforderungen: Die fehlende Interoperabilität zwischen den verschiedenen Datenkörpern und die eingeschränkten Möglichkeiten der personenbezogenen Verknüpfung von Primär-, Sekundär- und Registerdaten stellen Hindernisse dar. Klinische Studien und epidemiologische Populationsstudien enthalten zusätzlich zu den Routinedaten weitere heterogene und spezifische Datentypen. Es sind daher Wege zu finden, diese Daten unter angemessener Wahrung des Identitätsschutzes zusammenzuführen, zu erfassen und zu analysieren. Eine Herausforderung ist die Entwicklung einer FDI, die geschützte und sichere Datenauswertungen ermöglichst und den Einsatz moderner Lernverfahren erlaubt. Gesundheitsdaten bedürfen außerdem der ständigen Aktualisierung, Fortschreibung und Erweiterung der verschiedenen Datenkörper um neue Variablen. Gleichzeitig führen die fortschreitende Digitalisierung sowie moderne medizinische Forschung zu einem kontinuierlichen, sich beschleunigenden Wachstum des Datenbestands und einem damit steigenden Bedarf an beschreibenden (Meta)Daten. Daraus erwachsen besondere Herausforderungen an zukünftige FDI sowohl in der klinisch-medizinischen Forschung als auch in der bevölkerungsbezogenen Gesundheitsforschung.

Konzept für eine nationale Forschungsdateninfrastruktur personenbezogener Gesundheitsdaten: Oberstes Ziel ist es, Gesundheitsdatenbestände in Deutschland für eine stärkere Nachnutzung durch Forschende gemäß der FAIR-Prinzipien [6] gemeinsam nutzbar zu machen und entstehende Infrastrukturen zu verknüpfen. Ausgehend von etablierten und aktuell entstehenden Infrastrukturen plant das Konsortium, in Abstimmung mit nationalen und internationalen Gremien, wie z.B. HL7, Verfahren zur Datenharmonisierung und Standardisierung zu etablieren und so Analysen dieser Datenbestände unter Einhaltung hoher Qualitätsstandards zu ermöglichen. Dazu sind eine enge Vernetzung und ein Austausch von Standards, Daten und Erfahrungen mit anderen NFDI Konsortien und internationalen Initiativen geplant.

Darüber hinaus müssen Dienste entwickelt werden, die eine dynamische sichere Datenverknüpfung von Primär-, Sekundär- und Registerdaten unter Gewährung der Privatsphäre ermöglichen.

Der Aufbau von geschützten Umgebungen, die neue automatisierte Verfahren der verteilten Analyse – auch für die Etablierung maschineller Lernverfahren – ermöglichen, ist eine große Herausforderung. Spezifische Techniken zur Verbindung und Analyse verteilter Daten wie DataSHIELD [7] und GOFAIR PersonalHealthTrain [7], [8] bedürfen weiteren Ausbaus, der Forschung und interdisziplinärer Zusammenarbeit.

Ausblick: Die NFDI4Health strebt eine enge Zusammenarbeit mit den Fachgesellschaften, der Medizininformatik-Initiative, deren medizinischen Datenintegrationszentren, klinischen Studienzentren und weiteren großen Datenhaltern im Gesundheitswesen an. Kernkomponenten und ausgewählte Datenbestände werden als Prototypen implementiert, evaluiert und Datennutzern bereitgestellt. Weitere Schritte beinhalten Training und Ausweitung der Konzepte auf weitere Datenbestände.

Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Die Autoren geben an, dass kein Ethikvotum erforderlich ist.

Der Beitrag wurde bereits publiziert: Ein Positionspapier ähnlichen Inhaltes wurde auf der RDA Deutschland Tagung 2019 veröffentlicht: https://www.rda-deutschland.de/events/rda-deutschland-tagung-2019-nfdi