gms | German Medical Science

Die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von medizinischen Daten im Forschungskontext erfordert im Regelfall eine zweckgebundene informierte Einwilligung eines Patienten (Art. 6 Abs. 1 (a) DSGVO), mittels eines Informed Consents (IC). Im standortübergreifenden Forschungskontext ist eine Verwaltung von elektronischen Patienteneinwilligungen erforderlich, um den Status einer Einwilligung automatisiert, zeitnah und einheitlich abfragen zu können. Hierzu muss eine standortübergreifende Vergleichbarkeit der Einwilligungen gegeben sein. Dies gilt gleichsam für die Erfassung, Verwaltung und Abfrage von Widerrufen.

Der generic Informed Consent Service (gICS®) [1] ist ein Werkzeug, dass diese Anforderungen adressiert. Der gICS wurde an der Universitätsmedizin Greifswald entwickelt und wird bereits in mehreren Projekten, unter anderem der NAKO Gesundheitsstudie (NAKO), verwendet und stellt mit mehr als 290.000 erfassten Einwilligungen ein etabliertes Werkzeug der Praxis dar. Im Rahmen von MIRACUM (Medical Informatics in Research and Care in University Medicine), einem der vier von der Medizininformatik-Initiative geförderten Konsortien, wird der gICS als Einwilligungsmanager eingesetzt. An MIRACUM beteiligen sich 10 Universitätskliniken und ein Industriepartner an der Einrichtung von Datenintegrationszentren. Ziel dieser ist es, standortübergreifend Daten für neue Softwarelösungen im Bereich der Patientenversorgung und medizinischen Forschung zur Verfügung zu stellen [2]. Geplant ist der Betrieb des gICS an den Datenintegrationszentren aller Standorte, um Einwilligungen und Widerrufe zu verwalten.

Der gICS ist Open Source und kann per Docker innerhalb weniger Minuten eingerichtet werden. Die Etablierung eines Einwilligungsmanagers an den Standorten geht jedoch weit über eine bloße Installation hinaus. Um die immense Heterogenität der einzelnen Standorte, bedingt durch lokale Einwilligungsprozesse, vorhandene IT-Infrastrukturen und individuelle organisatorische Rahmenbedingungen, zu berücksichtigen, wurde zunächst die detaillierte Erfassung des IST-Zustandes an den 10 MIRACUM-Standorten angestoßen. Dies wurde mithilfe eines gemeinsam abgestimmten Fragenkataloges strukturiert und kategorisiert durchgeführt. Die Fragen wurden jeweils exemplarisch für ein standortspezifisches Projekt beantwortet. Im Ergebnis setzen derzeit acht Standorte eine rein papierbasierte Erfassung von Einwilligungen um. Das Einholen und Dokumentieren einer Einwilligung nimmt je Patient bis zu 60 Minuten in Anspruch (11-15 min.: 2 Standorte; 16-30 min.: 3 Standorte; 31-60 min.: 3 Standorte). Ein Standort führt eine Kombination aus papierbasierter und digitaler Einwilligungserhebung durch und gibt hierfür eine Dauer von 5-10 Minuten pro Einwilligung an. Ausgehend davon bietet die digitale Verwaltung von ICs Potential zur Reduzierung der Dauer im Vergleich zu einer rein papierbasierten Erfassung. Die Anzahl an monatlich erfassten Einwilligungen unterscheidet sich derzeit je Standort (weniger als 100: 4 Standorte; 100-249: 3 Standorte; 250-499: 1 Standort). Davon ausgehend wird derzeit eine SOLL-Analyse durchgeführt, um vergleichend standortübergreifende Schwerpunkte zu identifizieren und ein gemeinsames Implementierungskonzept zu entwickeln. Der gICS kann somit entsprechend zielgerichtet weiterentwickelt werden, um den Anforderungen der Standorte Rechnung zu tragen.

Die Etablierung des Einwilligungsmanagers an den MIRACUM-Standorten ist ein iterativer Prozess. Eine Vielzahl von Schritten werden benötigt, um eine einheitliche Etablierung der Lösung sicherstellen und diese in die verschiedenen Arbeitsprozesse der Standorte eingliedern zu können. Einige dieser Schritte werden im Vortrag beleuchtet und Lösungen vorgestellt, sowie die Ergebnisse der IST-SOLL-Analyse vorgestellt.

MIRACUM wird im Rahmen der Medizininformatik-Initiative durch das Bundesministerium für Forschung und Bildung (BMBF) gefördert (FKZ 01ZZ1801M).

Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Die Autoren geben an, dass kein Ethikvotum erforderlich ist.