gms | German Medical Science

Einleitung: Ein Studienregister ermöglicht einen aktuellen und nutzerorientierten Überblick über laufende und abgeschlossene Studien. Die frei verfügbaren Informationen in den nationalen und internationalen Studienregistern unterstützen die Transparenz in der medizinischen Forschung. Studien werden traditionell durch die Studienzentren der einzelnen Kliniken gepflegt und verwaltet. Je größer das Krankenhaus, desto schwieriger ist es einen Überblick über alle Studien der verschiedenen Zentren am Standort zu erhalten.

Methoden: Das IT Center for Clinical Research, Lübeck (ITCR-L), eine zentrale Einrichtung der Universität zu Lübeck, hat gemeinsam mit lokalen Studienzentren ein Studienregister für alle Studienaktivitäten innerhalb des Universitätsklinikums Schleswig-Holstein (UKSH) am Campus Lübeck abgebildet und die wichtigsten Informationen für interessierte Ärzte und Mitarbeiter zur Verfügung gestellt.

Für das Lübecker Studienregister wurde ein campusweiter Datensatz abgestimmt. Dieser Datensatz besteht aus zwei Modulen: einem Basismodul und einem standort-spezifischen Modul. Die Felder im Basismodul setzen sich aus einem harmonisierten Datensatz auf Grundlage der aktuell gängigen nationalen und internationalen Studienregister zusammen. Dafür wurden alle Parameter, die durch das Deutsche Register für Klinische Studien (DRKS) [1], durch ClinicalTrails.gov [2] und durch EU Clinical Trials Register [3] vorgegeben werden, aufgelistet und verglichen. Das Ergebnis ist eine harmonisierte Obermenge aus allen drei Registern, so dass ein Import aus allen drei Studienregistern in das Lübecker Studienregister gewährleistet ist. Die Basisinformationen gliedern sich in folgende Gruppen: Studienbeschreibungen, organisatorische Daten, Gesundheitsproblem, Interventionsgruppen/Beobachtungsgruppen, Charakteristika, Rekrutierung, Status und Publikationen/ Ergebnisse. Insgesamt werden im Basismodul 65 unterschiedliche Dokumentationsmerkmale vorgehalten. Für die interne Verwaltung von Studien reichen allgemeine Informationen nicht aus. Deshalb war es notwendig, den Datensatz noch zu ergänzen. Das standort-spezifische Modul besitzt keine Gruppenunterteilung und besteht aus 12 Dokumentationsmerkmalen, wie zum Beispiel Studienzentrale, Finanzierungsschlüssel, Monitor und/oder Datum der Initiierung vor Ort.

Ergebnisse: Das Lübecker Studienregister umfasst mittlerweile mehr als 230 Studien. Davon sind 124 aktuell in der Rekrutierungsphase und 49 komplett abgeschlossen. Über die Ex- und Importmöglichkeiten wird das Studienregister im Monatsrhythmus aktualisiert. Durch die Zuordnung der Studien zu den Studienzentren ist die Rückführung der Inhalte auf die Websites der einzelnen Kliniken / Studienzentren möglich. Patienten und weitere Interessierte können dort die Angaben über die Studien einsehen.

Ein bekanntes Problem in Studien ist die Identifizierung von möglichen Serious Adverse Events (SAEs), insbesondere die ungeplanten Krankenhausaufenthalte. Wenn die Zuordnung der Patienten zu den Studien gegeben ist, wird ein weiterer Vorteil des campusweiten Studienregisters deutlich: Ungeplante stationäre oder ambulante Aufnahmen eines Studienteilnehmers können automatisch identifiziert und die entsprechende Studienzentrale informiert werden. In einer einmonatigen Aufbau- und Testphase konnten in der Studienzentrale der Frauenheilkunde und der der Chirurgie 14 Studien mit insgesamt 106 Studienteilnehmern beobachtet werden. Dabei wurde beiden Studienzentralen jeweils morgens eine E-Mail zugestellt, in der über mögliche SAEs berichtet wurde. Insgesamt wurden 70 Reports mit zwei potentiellen SAEs aus zwei unterschiedlichen Studien verschickt.

Diskussion: Die Kooperation der Studienzentren, zum Beispiel die Rekrutierung und Vermittlung von Studienteilnehmern in interdisziplinäre Studien, wird durch den Einsatz des campusweiten Studienregisters gefördert. Die Etablierung eines solchen Registers vereinfacht nicht nur die Verwaltung von Studien und ermöglicht eine Kennzahlenerhebung, sondern zusammen mit einem Einwilligungsmanagement auch die automatische Erkennung von SAEs.

Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Die Autoren geben an, dass kein Ethikvotum erforderlich ist.