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Hintergrund: Für viele Krebserkrankungen werden Defizite bei der Anzahl und Qualität klinischer und Versorgungsforschungsstudien beklagt. Mit der StudyBox wurde deshalb eine Datenbank etabliert, um das Studiengeschehen in und für Darmkrebszentren darzustellen und Anreize für Zentren zu schaffen, sich an qualitativ hochwertigen Studien zu beteiligen - vorzugsweise an Interventionsstudien. Hierzu wurde ein Akkreditierungssystem für Studien eingeführt. Die Akkreditierung erfolgt im Peer-Review-System durch drei Gutachter anhand von zehn Kriterien. Nur akkreditierte Studien werden im Rahmen der Zertifizierung nach den Anforderungen der Deutschen Krebsgesellschaft für die Studienquote gezählt, die die Zentren für die Zertifizierung nur dann erfüllen, wenn sie mind. 5% ihrer Patienten in Studien einschließen. Die StudyBox wird in der Evaluationsphase vom Bundesministerium für Gesundheit gefördert.

Fragestellung: Der Beitrag untersucht, wie viele klinische und Versorgungsforschungsstudien in Darmkrebszentren im Untersuchungszeitraum 2015-2016 durchgeführt wurden, welche Fragestellungen verfolgt wurden und wie viele Patientinnen und Patienten eingeschlossen wurden. Zusätzlich wird untersucht, welche Studien nach Akkreditierung Eingang in die StudyBox finden.

Methode: Auswertung der Studienkurzprofile (Grundlage: Studienprotokolle), der Auditberichte im Rahmen der Zertifizierung und der Gutachterstellungnahmen. Berechnung absoluter und relativer Häufigkeiten und entsprechender Kreuztabellen zum Verhältnis akkreditierter und nicht-akkreditierter Studien und rekrutierter Patientinnen und Patienten nach Studientyp (interventionell/beobachtend), Art der Intervention (z. B. psychosozial/chirurgisch), Zweck (z. B. Prävention/Therapie) und Phase sowie nach Zentrumsmerkmalen (z. B. universitär/nicht-universitär).

Ergebnisse: 121 Darmkrebsstudien wurden im Untersuchungszeitraum von den Studienleitern registriert, 63% davon wurden positiv bewertet und somit akkreditiert und in die StudyBox aufgenommen. Am häufigsten genannte Gründe bei Ablehnung waren: nicht-interventionell, fehlende Fallzahlkalkulation, unvollständiges Studienprotokoll, fehlende Fragestellung/Hypothese. Insgesamt 3321 Patientinnen und Patienten wurden in akkreditierte Studien eingeschlossen, das sind mehr als doppelt so viele wie Patientinnen und Patienten in abgelehnten Studien. Interventionelle Studien wurden häufiger akkreditiert, die Zahl eingeschlossener PatientInnen war aber in Beobachtungsstudien etwas größer. Häufigste Interventionsarten bei akkreditierten Studien waren in dieser Reihenfolge: medikamentös, chirurgisch, psychosozial, strahlentherapeutisch. Auffällig ist die geringe Zahl von Patienten in akkreditierten und laufenden strahlentherapeutischen (n=71) und psychosozialen (n=14) Interventionsstudien. Der häufigste Studienzweck war „Therapie“. Universitäre Zentren schlossen durchschnittlich nur unwesentlich mehr Patienten ein als nicht-universitäre. In absoluten Zahlen tragen nicht-universitäre Zentren damit erheblich mehr Patienten zu Studien bei als universitäre. Mit steigender Fallzahl im Zentrum stieg der Anteil von Studienpatienten leicht.

Diskussion: Mithilfe der StudyBox lassen sich das Studiengeschehen vergleichsweise gut darstellen und Forschungsdefizite identifizieren. Zudem kann die StudyBox zur besseren Rekrutierung von Stu-dienzentren und –patienten beitragen. Das Akkreditierungsverfahren gewährleistet eine Qualitäts-kontrolle und rechtfertigt die Empfehlung von Studien in der StudyBox. Durch die Akkreditierung ist der administrative Aufwand pro Studie allerdings erheblich. Abschlägige Gutachterentscheide sind zudem frustrierend für Zentren und Studienleiter.

Praktische Implikationen: Durch Studienquote und Akkreditierungsprozess ist die Registrierungsbe-reitschaft unter Studienleitern hoch. Damit ist die StudyBox gut zur Abbildung des gesamten Studien-geschehens geeignet und fördert die qualitative Weiterentwicklung der Studienprotokolle. Wir emp-fehlen daher allen darmkrebsbehandelnden Kliniken und Ärzten die Nutzung der StudyBox zur Infor-mation über laufende Studien und Forschungsdesiderata.