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Erfahrungen aus der Machbarkeitsstudie zu einer cluster-randomisierten kontrollierten Studie zur Früherkennung von Tumoren der Mundhöhle durch niedergelassene Zahnärzte in Schleswig-Holstein
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Published: | September 26, 2017 |
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Hintergrund und Fragestellung: Früherkennungsuntersuchungen sind Bestandteil der Regelversorgung für Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherungen, obwohl z. T. keine oder widersprüchliche Evidenz für deren Wirksamkeit vorliegt. Zunehmend wird ein Wirksamkeitsnachweis der jeweiligen Untersuchungsmethodik gefordert. Bis dato steht dieser Nachweis für die systematische standardisierte Mundschleimhautuntersuchung zur Stellung einer ersten Verdachtsdiagnose des Tumors der Mundhöhle durch niedergelassene Zahnärzte aus. Dieser Nachweis soll in einer geplanten cluster-randomiserten kontrollierten Studie (c-RCT) erbracht werden. In einer Pilotstudie wurde das Konzept auf Machbarkeit evaluiert.
Methode: Das Pilotprojekt bestand aus einer Konsolidierungsphase zur Etablierung der Infrastruktur, Finalisierung der Studienunterlagen, Rekrutierung von niedergelassenen Zahnärzten. In der Studienphase kamen zur Dokumentation der Mundschleimhautuntersuchung im Rahmen der zahnärztliche Kontrolluntersuchung zwei unterschiedliche Erhebungsbögen zum Einsatz. Es folgte eine max. sechsmonatige Dokumentationsphase mit max. 200 Dokumentationsbögen pro teilnehmendem Zahnarzt. Parallel wurden zum Beginn und Ende der Dokumentation in einem Mix-Method Design Daten zur Entwicklung einer Interventionsstrategie für den geplanten c-RCT erhoben. Das Projekt schloss mit einem Workshop.
Ergebnisse: Insgesamt nahmen 24 Zahnärzten und ein Mund-Kiefer-Gesichtschirurg teil (18 Praxen; Frauenanteil: 24 %, mittleres Alter und Berufserfahrung: 50 bzw. 22 Jahre). Es wurden insgesamt 4.504 teilnehmende Patienten (Frauen: 56 %) und 455 Nichtteilnehmende (Frauen: 52 %; bei 57 % keine Angabe von Gründen) dokumentiert. Die Anzahl der dokumentierten Patienten pro Zahnarzt betrug 71 bis 244, bei unterschiedlicher Länge des Dokumentationszeitraums. Anlass der Untersuchung war zu 95 % die zahnärztliche Kontrolluntersuchung. Dokumentationslücken und -probleme zeigten sich in geringem Umfang bei den Angaben zum Tabak- und Alkoholkonsum und in größerem Ausmaß bei den administrativen Daten. Die häufigsten Befunde der Untersuchungen waren in absteigender Reihenfolge Leukoplakie, Erythroplakie, Lichen, Tumor. Die Dokumentationsbögen wurden insgesamt unaufwändig und unproblematisch für den Praxisalltag empfunden. Zusätzlich wurde eine Einbindung in die Praxissoftware angeregt.
Schlussfolgerung: Die Dokumentation kann mit den erstellten Unterlagen als „machbar“ angesehen werden. Dennoch zeigten die Interviews mit den Zahnärzten eine Reihe von Klärungsbedarfen bzw. Optimierungspotenzialen auf. Das größte Potenzial wurde in der Vereinfachung sowie Standardisierung des Studienablaufs in der Praxis und beim Ausfüllen der Dokumentationsbögen unter Einbindung des gesamten Praxisteams gesehen.
Praktische Implikationen: Für einen optimalen Ablauf im geplanten c-RCT sollte anfangs eine „engmaschige Kontrolle“ der Dokumentation durch die Studienzentrale erfolgen. Praxen-Besuche könnten ggf. zu einem optimierten Ablauf beitragen.