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Validierung klinischer Endpunkte in der Versorgungsforschung am Beispiel der PICANT Studie
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Published: | September 19, 2016 |
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Hintergrund: In allgemeinmedizinischen Versorgungsforschungsstudien ist es wichtig, Endpunkte valide zu erfassen. In der Literatur finden sich wenige Hinweise dazu, ob und wie genau klinische Endpunkte validiert werden und wie sich die Validierung auf die Inzidenz der Endpunkte auswirkt.
Ziel der Primary care management for optimized antithrombotic treatment (PICANT)-Studie war es, das Gerinnungsmanagement von Patienten mit oraler Antikoagulation in der Hausarztpraxis zu verbessern und das Auftreten von schweren Blutungen und Thromboembolien mit der Erfordernis eines stationären Aufenthaltes (kombinierter, primärer Endpunkt) zu verringern. Bei dieser Studie wurde vorab ein externer Validierungsprozess für die Endpunkte festgelegt, welcher hier exemplarisch dargestellt und ausgewertet wird.
Fragestellung: Wie wirkte sich der Validierungsprozess in der PICANT-Studie auf die Inzidenz des primären Endpunktes aus?
Methoden: PICANT war eine cluster-randomisierte Studie in hessischen Hausarztpraxen (BMBF Fkz 01GY1145) mit Patienten mit einer Langzeitindikation für eine orale Antikoagulation. Die primären Endpunkte wurden mittels Prüfbögen erfasst, welche von Hausärzten ausgefüllt wurden. Die hausärztlichen Angaben wurden durch zwei externe Reviewer anhand einer Beurteilung der Krankenhaus-Entlassungsberichte validiert. Statistische Analysen erfolgen deskriptiv.
Ergebnisse: In die Studie wurden 52 Praxen und 736 Patienten eingeschlossen. Nach hausärztlicher Einschätzung erlitten 131 (18%) der Patienten innerhalb von 24 Monaten einen primären Endpunkt. Durch die externe Validierung wurde dieser Wert auf 91 (12,4%) korrigiert (vorläufige Analysen). Die meisten Diskrepanzen gab es bei der Unterscheidung zwischen „leichter“ und „schwerer“ Blutung.
Diskussion: Eine externe Validierung erscheint wichtig, um die Inzidenz des primären Endpunktes valide zu erfassen. Diese Ergebnisse können auch für andere Forscher interessant sein, die themenverwandte Studien durchführen.