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Werden unerwünschte Wirkungen in randomisierten kontrollierten Studien an Herzinsuffizienz-Patienten ignoriert? Eine systematische Analyse der Berichtsqualität
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Authors
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C. Patschkowski
- Goethe-Universität Frankfurt a. Main Allgemeinmedizin, Frankfurt
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A.I. González
- Goethe-Universität Frankfurt a. Main Allgemeinmedizin, Frankfurt; Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas (REDISSEC), Madrid, Spanien
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J. Blom
- Leiden University Medicl Center Department of Public Helth and Primary Care, Leiden, Niederlande
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L. Glynn
- National University of Ireland Galway, Galway, Irland
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M. van Driel
- University of Queensland Discipline of General Practice, Brisbane, Australien
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C. Muth
- Goethe-Universität Frankfurt a. Main Allgemeinmedizin, Frankfurt
| Published: | September 19, 2016 |
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Hintergrund: Klinische Entscheidungsfindung sollte auf qualitativ hochwertiger Evidenz basieren, um einzuschätzen, ob der zu erwartende Nutzen den möglichen Schaden überwiegt. Im systematischen Review von Blom et al. [1] wurden alle Herzinsuffizienz-RCTs, publiziert 01.01.2011-01.06.2012, auf nutzenbezogene Endpunkte untersucht. Da Herzinsuffizienz-Patienten häufig vulnerabel sind (sie sind meistens älter, mehrfacherkrankt und erhalten multiple Medikamente mit potentiellen Interaktionen), sind Informationen über Art und Ausmaß unerwünschter Effekte (Harms) ebenso bedeutsam.
Fragestellung: Wie wird über unerwünschte Wirkungen in Herzinsuffizienz-RCTs berichtet?
Methoden: Wir untersuchten die Herzinsuffizienz-RCTs aus dem systematischen Review von Blom et al. [1]. Basierend auf den “CONSORT recommendations on harms reporting” wurden alle berichteten Informationen zu Harms extrahiert (Definition, Planung, Erfassung, Analyse, Ergebnisdarstellung, Diskussion der Benefit-Harms-Relation) und narrativ ausgewertet.
Ergebnisse: 103 der 106 Herzinsuffizienz-RCTs wurden bislang ausgewertet, davon 29Arzneimittelstudien und 74 nicht-pharmakologische Interventionsstudien. In 44/103 Studien wurde nichts über Harms berichtet, davon 5 (11%) Arzneimittelstudien und 39 (89%) nicht-pharmakologische Studien. In 15/103 Studien (8/15 waren Arzneimittelstudien) wurden a priori Harms definiert (z.B. Blutungsereignisse), bei 34/103 Studien (18/34 Arzneimittelstudien) wurden Angaben über Patienten mit vorzeitigem Studienabbruch aufgrund von Harms gemacht (z.B. Blutdruckabfall während Übungsbehandlung), in 50/103 Studien (19/50 Arzneimittelstudien) wurden absolute Risiken für Harms präsentiert (z.B. Hyperkaliämie-Risiko) und bei 54/103 Studien (22/54 Arzneimittelstudien) eine Nutzen-Harms-Diskussion.
Diskussion: In unserer systematischen Stichprobe von Herzinsuffizienz-RCTs wurde nur bei etwa der Hälfte der untersuchten Studien in irgendeiner Form über Harms berichtet und deutlich seltener bei nicht-pharmakologischen Studien. Diese Interventionen, beispielsweise neue Technologien, können sich jedoch ebenfalls schädlich auswirken und eine Risiko-Nutzen-Abwägung ist auch hier gefordert.
