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Einleitung: In einer nicht-interventionellen, prospektiven, multizentrischen Studie (GO- NICE Studie) sollen neben der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Therapie mit Golimumab (GLM) 50 mg, die Veränderungen von sozio- und gesundheitsökonomischen Parametern unter Praxisbedingungen in Deutschland erhoben werden.

Methoden: Es wurden 1.598 Patienten mit RA, AS oder PsA an 168 deutschen Zentren in die GO-NICE Studie eingeschlossen. Krankheitsbedingte Fehlzeiten und Tage mit eingeschränkter Leistungsfähigkeit sowie Auswirkungen der Krankheit auf die Arbeitsqualität wurden erfasst.

Diese dritte Interimsanalyse mit Stichtag 31. März 2014 evaluiert die Angaben der Patienten, die seit Studienbeginn (1. April 2010) über mindestens 12 Monate mit GLM 50mg therapiert wurden oder die Studie abgebrochen haben.

Ergebnisse: Insgesamt erfüllten 1.216 Patienten die Kriterien für diese dritte Interimsanalyse.

RA: (n=401; 33,0%): Das mittlere Alter der Patienten betrug 54,9 Jahre, 26,9% waren männlich. 46,1% der RA-Patienten waren voll- oder teilzeitbeschäftigt und 36,6% (früh-)verrentet, berufs- oder erwerbsunfähig. Nach 3 Monaten Therapie erreichten 35,8% der Patienten eine Remission (DAS28 < 2,6) und nach 24 Monaten 42,4%.

PsA: (n=408, 33,6%): Das mittlere Alter der Patienten betrug 50,4 Jahre, 46,3% waren männlich. 55,0% der PsA Patienten sind voll- oder teilzeitbeschäftigt, 26,1% waren (früh-)verrentet, berufs- oder erwerbsunfähig. Ein positives Ansprechen (mod. PsARC) nach 3 Monaten hatten 52,3% der PsA-Patienten und nach 24 Monaten 67,8%.

AS: (n=407, 33,5%): Das mittlere Alter der Patienten betrug 42,9 Jahre, 67,1% waren männlich. 69,9% der AS-Patienten waren voll- oder teilzeitbeschäftigt, 12,6% waren (früh-)verrentet, berufs- oder erwerbsunfähig. Die Krankheitsaktivität, der mittlere BASDAI-Score (1-10), sank um 43,1% gegenüber dem Ausgangswert von 5,1 (Monat 0) auf 2,3 (Monate 24).

12 Monate nach Beginn der GLM 50 mg Therapie zeigte sich eine deutliche Verringerung der krankheitsbedingten Fehlzeiten. Diese gingen bei RA-Patienten von 16,0 auf 8,2 (-48,8%) bei PsA von 10,0 auf 3,2 (-68,0%) und bei AS von 14,4 auf 4,1 Tage (-71,7%) jeweils innerhalb der zurückliegenden 6 Monate zurück.

Die Tage mit Leistungseinschränkung in den zurückliegenden 6 Monaten verringerten sich ein Jahr nach Behandlungsbeginn gegenüber dem Ausgangswert bei RA- von 68,4 auf 41,9 Tage (-38,7%) bei PsA- von 65,9 auf 27,7 Tage (-58,0%) und bei AS-Patienten von 69,7 auf 25,1 Tage (-64,0%).

Die Auswirkung der Erkrankung auf die Arbeitsqualität in den zurückliegenden 6 Monaten, angegeben von (0 (keine Auswirkung) bis 10 (sehr starke Auswirkung)), ging innerhalb von 24 Monaten bei RA-Patienten von 5,0 auf 2,4, bei PsA-Patienten von 4,7 auf 2,2 und bei AS-Patienten von 4,0 auf 2,2 zurück.

Der Anteil der Patienten, die in den zurückliegenden 6 Monaten ambulante Leistungen in Anspruch nahmen, sankt in allen drei Gruppen deutlich: (Physiotherapie 24,4% auf 10,7% / Massagen 11,3% auf 3,4%) innerhalb des ersten Behandlungsjahres. Ebenso sank der Anteil der Patienten mit einem Klinikaufenthalt von 11,4% auf 1,2%.

Schlussfolgerung: In der GO-NICE-Studie konnte unter einer Behandlung mit Golimumab 50 mg s.c. für RA-, PsA und AS-Patienten eine deutliche Verbesserung der Arbeitsfähigkeit erreicht werden, ambulante und stationäre Leitungen verringerten sich. Darüber hinaus bestätigen die Ergebnisse der dritten Interimsanalyse das bekannte Sicherheitsprofil von GLM.