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Langzeitüberleben nach videoassistierter thorakoskopischer (VAT) – Lobektomie vs. offener Lobektomie beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium I und IIA
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Published: | October 14, 2013 |
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Primäres Ziel: Nachweis, dass die videoassistierte thorakoskopische Lobektomie der offenen Lobektomie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im Tumorstadium I und IIA in Bezug auf das Gesamtüberleben nicht unterlegen ist.
Sekundäre Ziele: Vergleich der beiden Operationsmethoden bezüglich intra- und postoperativer Verläufe, Morbidität, 30-Tages-Mortalität und Lebensqualität.
Methoden: Zweiarmig parallele, kontrollierte, randomisierte, offene, multizentrische Interventionsstudie. Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Zentren und Zeitpunkt der Diagnosesicherung (prä-/intraoperativ).
Einschlusskriterien
- Histologisch/zytologisch gesichertes NSCLC (einschließlich Patienten mit intraoperativer Sicherung) im klinischen Stadium I und IIA
- Alter ≥ 18 Jahre
- Tumor maximal 5 cm im größten Durchmesser (T2a)
Ausschlusskriterien
- Bronchoskopisch sichtbarer Tumorbefall des Lappenbronchus
- Maligner Tumor in Anamnese
- Zustand nach Thorakotomie oder VAT am ipsilateralen Thorax
- Funktionell inoperabel für Lobektomie
- Tumorinfiltration des Interlobärspaltes im CT
- Karnofsky-Index unter 70Prozent
- Schwangerschaft
Therapie:
Experimentelle Gruppe (VAT-Lobektomie). Videoassistierte thorakoskopische Lobektomie mit ipsilateraler systematischer Lymphadenektomie über standardisierte Zugänge.
Kontrollgruppe (Offene Lobektomie). Offene Lobektomie mit ipsilateraler systematischer Lymphadenektomie über anterolaterale Thorakotomie.
Ergebnisse: Studienergebnisse liegen zur Zeit noch nicht vor.
13 Kliniken in Deutschland haben ihre Erklärung der Teilnahmebereitschaft des Prüfzentrums schriftlich abgegeben.
Es werden 1500 Patienten evaluiert. 940 Patieten müssen randomisiert werden.
Anzahl in Analyse: 851
Gesamtzahl erforderlicher Ereignisse: 299
Nachbeobachtungsdauer: 3–6 Jahre
studienbezogen:
Beginn (Zeitpunkt): 1/2014
Rekrutierungsdauer: 3 Jahre
Gesamtdauer: 6 Jahre
voraussichtlicher Abschluss einschl. Auswertung (Zeitpunkt): 06/2021
Schlussfolgerung: Zur Zeit nicht möglich.