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Einleitung: Die Rekrutierung und Dokumentation von Patienten in klinischen Studien ist häufig zeit- und kostenintensiv. Über ein Krankenhausinformationssystem (KIS) kann die Rekrutierung erleichtert und Doppelarbeit bei der Dokumentation vermieden werden. Die Möglichkeiten, die in diesem Bereich bestehen, werden am Beispiel des KIS medico//s der Firma Siemens am UK Essen aufgezeigt.

Hintergrund, Material und Methoden: Das seit seiner Einführung im Jahr 2002 sukzessive ausgebaute KIS medico//s bietet mittlerweile Funktionen, die auch für klinische Studien genutzt werden können. Für die Rekrutierung notwendige Informationen können aus den bereits in medico//s enthaltenen Feldern herausgezogen werden. Je nach Fragestellung werden Abfragen ad hoc oder automatisiert mit Hilfe des neuen medico//s-Moduls „Arbeitsablaufsteuerung“ (AAS) durchgeführt. Per Arbeitsliste erfolgt die Zuordnung zu den jeweiligen Studien. Die „Arbeitsablaufsteuerung“ erlaubt neben „administrativer Beobachtung“ (z.B. Plausibilitätsabfragen) auch die Abbildung klinischer Pfade und sichert somit die Planung des weiteren Studienverlaufs.

Nach Vorliegen der schriftlichen Einwilligungserklärung des Patienten wird ein „Studienfall“ angelegt, der unabhängig von allen sonstigen „Abrechnungsfällen“ im KIS genutzt werden kann. Alle übrigen medizinischen Informationen können für den weiteren Studienverlauf hinzugezogen werden.

Zudem können für jede Studie in medico//s mit Hilfe des Moduls „Klinische Dokumentation“ verschiedene Dokumentationsbögen (CRFs) entworfen werden. Auswahlfelder mit zentral hinterlegten Listen, Ankreuzfelder und berechnete Elemente lassen sich in kürzester Zeit entwickeln. Mit Skripten können automatisiert Befunde in die Studiendokumentation integriert werden.

Ergebnisse, Diskussion: Die Erfahrungen aus den ersten Projekten am UK Essen sind positiv. Bereits beim Datenexport in eines der gängigen Datenbankformate (z.B. Access, SQL-Server,CSV-Datei) werden die Studiendaten pseudonymisiert. Nicht im Dokumentationsbogen erhobene Zusatzdaten wie Falldaten, Diagnosen, DRG, etc. werden vor der Auswertung pseudonymisiert hinzugefügt.

Schlussfolgerungen: Die vorgestellte Vorgehensweise zur Nutzung von Funktionalitäten eines KIS ist - unter der Voraussetzung, dass Prozesse automatisiert und CRFs individuell gestaltet werden können - auch auf andere KIS-Systeme übertragbar.