Evaluation des Duodenalschrittmachers

Abstract

Thema und Ziel dieser Arbeit ist die Evaluation der laparoskopischen, reversiblen Implantation des Duodenal-Pacers, hinsichtlich der Durchführbarkeit und Sicherheit sowie dessen Einfluss auf den Gewichtsverlauf, den DMT2 und die Blutwerte. Im Rahmen der Balance System Study in Type 2 Diabetic Patients, einer First-in-Man Study, wurden über einen Behandlungszeitraum von 12 Monaten pro Patient bis zur Explantation erstmalig Patientendaten beim Einsatz des Duodenal-Pacers gesammelt. Grundlage dieser Arbeit sind die Ergebnisse der ersten sechs Monate zur duodenalen elektrischen Stimulation (DES) der ersten sechs Patienten. Das Patientenkollektiv bestand aus stark adipösen Erwachsenen mit DMT2, die nach Ein- und Ausschlusskriterien im Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf rekrutiert und von dem Sponsor Beta-Stim in Israel ausgewählt wurden. Geeignete Patienten zu finden, die alle Kriterien erfüllten, kam als erschwerender Aspekt hinzu. In der präoperativen Phase wurden eine vollständige Anamnese, körperliche Untersuchungen und Vitalparameter aufgenommen. Das Balance System setzt sich aus dem implantierbaren Anteil (Pulsgenerator und bipolares Kabel mit zwei Elektroden) und dem externen drahtlosen Lesegerät zusammen. Das primäre Ziel (Endpunkt) wurde durch die Ergebnisse bestätigt: die Implantation und der Einsatz des Duodenalschrittmachers funktioniert, ist sicher, unkompliziert und technisch gut umsetzbar sowie ohne SAEs oder relevante perioperativen Komplikationen verlaufen und der Eingriff ist komplett reversibel. Die sekundären Endpunkte zeigen eine positive Tendenz und einen klinischen Effekt auf die Gewichtsreduktion, den DMT2, die kardiovaskulären Parametern sowie die Blutwerte. Die meisten Werte spiegeln jedoch auch die teilweise schlechte Compliance der Patienten wider. Trotz vereinzelter Reduzierung der Werte zeigt sich insgesamt keine signifikante Verbesserung, und es besteht weiterhin ein ausgeprägter DMT2. Die fehlende Compliance ließ nur die Umstellung von der dreimal täglichen Selbstaktivierung auf Dauerstimulation zu. Die unzureichende Compliance einzelner Patienten und die teils ungünstigen Lebensumstände konnte der Duodenal-Pacer nicht kompensieren. Ohne eine intensive Betreuung und Nachsorge sowie einer dauerhaften Ernährungsumstellung und Lebensstiländerung mit einer guten Compliance und dem Willen zur aktiven Gesundheitsverbesserung kann seitens des Patienten kein gutes Ergebnis erzielt werden. Bei permanenter Stimulation liegt eine gute Prognose vor und bei aktiver Mitarbeit ist ein Behandlungserfolg zu erwarten. Bei dieser ersten Studie am Menschen lassen sich ausschließlich Trends aufzeigen. Statistisch gesehen ist die Stichprobe zu gering, um fundierte Aussagen zu treffen. Weitere Studien zur duodenalen Stimulation sind erforderlich, um durch mehr zuverlässige Patienten zu validen Ergebnissen zu kommen.