Utilization of IT for Clinical Study Master-Protocol generation : Umsetzung eines Masterprotokolls für Klinische Studien in einer IT-Software

Abstract

Voraussetzung für eine valide klinische Studie sind umfassende, lückenlose, schrift-lich niedergelegte Rahmenbedingungen. Bedingt durch die Vielzahl experimen-teller, ethischer und juristischer Anforderungen genügen viele Studienprotokolle den GCP (Good Clinical Practice) Mindestanforderungen nicht. Im Rahmen dieser Arbeit konnten alle Erfordernisse zur Generierung eines Studienprotokolls entsprechend den Mindestanforderungen der GCP erstmals vollständig in Software übertragen werden. Die Software basiert auf dem SIOPE (European Society of Pediatric Oncology) Template. Es lässt sich sehr einfach an individuelle Benutzeranforderungen und verschiedene Gebiete klinischer For-schung anpassen. Die Software unterstützt sowohl Single- wie auch Multicenter-Studien und ist in der Lage, mehrsprachige Protokolle zu generieren. Durch eine fehlertolerante, grafische Benutzeroberfläche und umfangreiche Hilfe-Funktionen können auch unerfahrene Anwender perfekte Studienprotokolle erstellen. Das Programm ist Web-basiert, es ermöglicht simultanen Zugriff mehrerer Anwender und alle Daten stehen den autorisierten Benutzern sofort zur Verfügung. Das fertige Protokoll ist online verfügbar und kann als PDF ausgedruckt werden. Anwenderseitig ist lediglich ein Laptop/PC, ein handelsüblicher Web Browser und Internetzugang erforderlich. Ein besonderes Augenmerk wurde auf Datensicherheit, Zugriffskontrolle und Audit Trail gelegt, welche lückenlos gewährleistet sind. Die Software ist in ObTiMA (Ontology based Trial Management Application) integriert.

Only a complete and very comprehensive protocol enables a valid clinical study. Due to the highly diverse experimental, ethical and legal requirements many proto-cols do not meet the GCP (Good Clinical Practice) standard. Through this work all requirements could completely be mapped in software for the first time. The program is based on the SIOPE (European Society of Pediatric Oncology) template and it is also easily extendible and adaptable to any other area of clinical research. The software supports single- and multicenter studies and generates multilingual protocols. Even inexperienced users can generate a perfect study protocol guided by a failure preventing graphical user interface and a highly elaborated help system. The program is web based and supports simultaneous use by multiple persons. All data entered are immediately available for all authorized users and the protocol can be printed out at any location. There is no installation or maintenance work on the part of user required, just a PC or laptop, internet access and a common web browser is necessary for protocol generation. Access and version control, personnel data protection and audit trail are seamlessly ensured. The software is integrated in ObTiMA (Ontology based Trial Management Application).